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艾普拉唑---新一代的质子泵抑制剂
来源: | 作者:PHYS | 发布时间: 44天前 | 100 次浏览 | 分享到:


艾普拉唑
艾普拉唑是我国首个自主研发上市的质子泵抑制剂,属于一类新药。和它的“前辈”奥美拉唑,它们都属于质子泵抑制剂,具有较强的抑酸活性。由丽珠制药自主研发并生产,是我国首个消化领域的创新药。在消化系统尤其是溃疡治疗领域占据重要地位。目前已纳入国家医保乙类目录。



01作用机制及临床应用
艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂,其结构属于苯并咪唑类。临床上主要用于胃酸分泌过多的消化系统疾病,可以抑制胃酸分泌,从而缓解疼痛。如十二指肠溃疡、反流性食管炎等。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞,转化为次磺酰胺活性代谢物,与H+/K+-ATP酶上的巯基作用,形成二硫键的共价结合,不可逆抑制H+/K+-ATP酶,产生抑制胃酸分泌的作用。所以,艾普拉唑的抑酸作用是优于其他质子泵抑制剂的。

与其他质子泵抑制剂相比,艾普拉唑的优势在于代谢途径不同。本品不通过CYP2C19途径代谢,一般不会与较多的心血管药物竞争受体,也不会降低药效,所以在合并有心血管病的患者治疗中有一定优势。



02上市及备案情况

丽珠集团在2007年获批了艾普拉唑肠溶片,随后在2017年获批了注射用艾普拉唑钠。艾普拉唑肠溶片在2017年进入国家医保常规目录,注射用艾普拉唑钠在2019年进入国家医保谈判目录。



为了牢牢抓紧这个潜力大品种,丽珠集团一方面拓展注射用艾普拉唑钠的新适应症,2023年4月该产品“预防重症患者应激性溃疡出血”新适应症获批。另一方面,公司申报了艾普拉唑微丸肠溶片2.2类新药,获批临床的适应症包括了治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗儿童(12-17岁)十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗非糜烂性胃食管反流病、治疗胃溃疡、根除幽门螺杆菌、预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。

由于其艾普拉唑肠溶片剂的专利已经到期,2023年石药集团中诺药业(石家庄)提交了艾普拉唑肠溶片的4类仿制上市申请,备受业界关注,目前仅1家国内药企报产在审。





03艾普拉唑发展前景
艾普拉唑自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,进入医保后增速更为明显,该品种2019年突破10亿元,2021年达到峰值35亿元。2023年上半年在治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场,艾普拉唑成为TOP2品种。


(来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局)

国谈降价,艾普针剂销售额下滑,预期将回暖。2022年,国内艾普拉唑销售额达到6.03亿元,艾普针剂占2022年艾普拉唑销售额的62.56%。艾普拉唑近年受国谈降价的原因销售额同比有所下降,但随着产品新适应症用药逐步放量,国谈降价影响进一步落地,预计艾普将以价换量,销售额迅速回归高位并实现稳定增长。




(以上相关艾普拉唑内容介绍来源于网络)

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